バイオシミラーってどんな薬？

バイオシミラーというお薬があります

科学技術の発展で、医薬品の開発は大きく進歩しました。とくにバイオ医薬品と呼ばれるお薬の登場は、様々な病気の治療法を大きく変えてきました。日本では、1990年代後半から使われるようになりました。

一方で、バイオ医薬品は開発や製造にコストがかかり、医療費が高額になってしまいます。そのため、患者さんや社会全体の経済的負担が大きいことが問題になっています。

このような状況の中、登場したのが「バイオシミラー」というお薬です。バイオシミラーは、特許が切れたバイオ医薬品を対象に開発されます。この点は、ジェネリック医薬品と一緒であり、薬価^※は低く抑えられます。その一方で、効果や安全性は新薬と同じように実際の臨床試験などで確認されています。

※厚生労働省が決めるお薬の公定価格

バイオ医薬品とは？

バイオシミラーとは？

特許が切れた後に発売される薬として、「ジェネリック医薬品（後発品）」が知られています。「バイオシミラー（バイオ後続品）」も同様の位置づけの薬ですが、バイオ医薬品の特許が切れた後に、他の製薬会社から発売される薬で、ジェネリック医薬品とは区別して扱われています。

バイオシミラーは、⾼度なバイオ技術を⽤いて製造されるため、⼯程が多く⾮常に複雑です。
その結果、ジェネリック医薬品と⽐べて、より多くの試験を実施することが求められます。

効果と安全性をしっかり確認

バイオシミラーの発売前には、効果と安全性が先行品と同等であることを証明するために、実際の患者さんを対象とした臨床試験を行っています。

最初からバイオシミラーを使う場合と、すでに先行品^※を使っていて途中から切り替える場合があります。

効果と安全性が先行品^※と同等

※新薬として発売されたバイオ医薬品を先行バイオ医薬品、略して先行品と言います

経済性というもうひとつの選択肢〜バイオシミラーが登場した理由〜

バイオシミラーの価格は、新薬として発売された同じ成分のバイオ医薬品（先行品）の価格の原則70％で算定されるというルールがあります^※。

※平成26年2月12日 厚生労働省保険局長通知第7号

バイオ医薬品は治療効果の高いお薬です。しかしながら、医療費が高くなってしまうのも事実です。経済性に目を向けたとき、バイオシミラーは選択肢のひとつになります。